Comunicazione notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice Pratiche: N1A/2019/1844 
  Medicinale: LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA 
  Codice farmaco: 030543019 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.l.z; 
  Modifica apportata: Aggiornati il  paragrafo  4.8  del  RCP  ed  il
paragrafo  "Effetti  indesiderati"  del  FI   in   accordo   con   la
Raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/532014/2019),  inoltre  aggiornato
FI per adeguamento alla versione corrente  delle  linee  guida  sugli
eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP
e  FI)  relativamente   alla   confezione   sopra   elencata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                           Stefano Ronchi 

 
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