Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA
medicinale NORAPRIL - aic 038240 (tutte le confezioni autorizzate)
codice pratica: C1B/2019/2679
titolare aic : italian devices srl
procedura europea n°: IT/H/232/02-04/IB/025/G
tipologia variazione: 2 x C.i.2.a, 2 x C.i.3.z
modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento, alle procedure 00000536/201604, psusa
00000749/201802 e alla linea guida degli eccipienti.
e' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2-4.6, 4.8, 4.9, 5.1-5.3, 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'aic.
a partire dalla data di pubblicazione in guri della variazione, il
titolare aic deve apportare le modifiche autorizzate all'rcp; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al foglio illustrativo e all'etichettatura.
sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in guri, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data della presente pubblicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. il titolare aic
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
decorrenza della modifica: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in gazzetta ufficiale.
L'amministratore unico
Gian Luca Rainoldi
TX20ADD1697
