Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: I.B.N. SAVIO S.r.l.
Med. TENSILENE - tutte le confezioni A.I.C. 038174, Cod. Prat.
N1B/2018/1322, Var. IB-C.I.1.b: modifica stampati - aggiornamento
stampati per recepimento esito Referral art. 30 EMEA/H/A-30/1288,
adeguamento a QRD template e modifiche editoriali. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, art. 35 del DL n. 219/2006, e' autorizzata la modifica
stampati richiesta (par. 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3 dell'RCP e relative sezioni del FI e delle ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della variazione, il titolare dell'A.I.C.
deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il direttore ufficio regolatorio
dott. Stefano Bonani
TV20ADD1867
