Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinale
                            per uso mano 
 

  Comunicazione  Agenzia  Italiana  del  Farmaco  del  19/02/2020   -
Determinazioni IP n. a) b) 114 c) 118 d) e) 111 f) 117 g) 119  h)  i)
112 l) m) 108 n) o) 115 p) q) 116 r) s) 113 t) 122 u) 121 r) 120 
  Titolare: PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L., Via  G.  Lanza  3  -
20121 Milano C.F. 06966430636. 
  Specialita'  medicinali:  a)   EFFERALGANMED   500   mg   compresse
effervescenti, 16 compresse AIC 044682021;  b)  EFFERALGANMED  Adulti
1000 mg  compresse  effervescenti,  16  compresse  aroma  pompelmo  e
arancia in flacone PP, AIC 044682019; c) HALCION 250  mcg  compresse,
20  compresse   AIC   038289043;   d)   PANTORC   20   mg   compresse
gastroresistenti, 14 compresse in blister AL/AL,  AIC  039828025;  e)
PANTORC 40 mg compresse  gastroresistenti  14  compresse  in  blister
AL/AL, AIC 039828013; f) SIBILLA 2mg/0,03mg compresse  rivestite  con
film, 21 compresse AIC 047405016; g)  STILNOX  10  mg,  30  compresse
rivestite con film  AIC  038194066;  h)  TAVOR  1  mg  compresse,  20
compresse AIC 038689042; i) TAVOR 2,5 mg compresse, 20 compresse  AIC
038689055; l) TOBRADEX  0,3%  +  0,1%  collirio  sospensione  flacone
contagocce 5 ml AIC 038861011;  m)  TOBRADEX  0,3%  +  0,1%  collirio
sospensione flacone contagocce 5 ml AIC 038861035; n) VASORETIC 20  +
12,5 mg compresse, 14 compresse AIC 038781011; o) VASORETIC 20 + 12,5
mg compresse, 14 compresse AIC 038781023; p) VOLTAREN EMULGEL 1% tubo
da 50 g AIC 036069021; q) VOLTAREN  EMULGEL  1%  tubo  da  50  g  AIC
036069019; r) ZIRTEC 10 mg  compresse  rivestite,  20  compresse  AIC
039316031; s) ZIRTEC 10 mg/ml gocce orali, soluzione Flacone  20  ml,
AIC 039316029; t) ENANTYUM 25 mg compresse  rivestite  con  film,  20
compresse AIC 043703014; u) XANAX 0.50 mg compresse, 20 compresse AIC
038482055. 
  Modifica apportata: a) b) c) d) e) f) g) h) i) l) m) n) o) p) q) r)
s) Inserimento del sito di confezionamento secondario Farlorni S.r.l.
Via Provinciale Lucchese S.N.C. - Localita' Masotti, 51100 Serravalle
Pistoiese (PT) t) Variazione eccipienti da: amido di mais,  cellulosa
microcristallina, sodio amido glicolato,  glicerolo  palmitostearato,
ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol  6000  a
amido di mais, cellulosa  microcristallina,  sodio  amido  glicolato,
glicerolo  distearato,   ipromellosa,   titanio   diossido,   glicole
propilenico, macrogol 6000 u) Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
AIC nel paese di origine PFIZER  EUROPE  MA  EEIG  da  Ramsgate  Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito a Boulevard de la Plaine 17, 1050
Bruxelles Belgio r) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC VEDIM SP
ZOO nel paese  di  origine  da  Kruczkowskiego  8,  00-381  Varsavia,
Polonia a Herberta 8, 00-381 Varsavia, Polonia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
TX20ADD1927