Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bruschettini Srl. Spec. med BRUMETON  COLLOIDALE  0.1%  +
10% collirio, soluzione - flacone 5 ml: A.I.C. n.  021285010.  Codice
pratica N1B/2015/6037 Variazione di tipo  IB  -  C.I.z)  -  Modifiche
stampati  relative  alla  presentazione  del  risultato  di  test  di
leggibilita' e per adeguamento  al  QRD  template  e  codice  pratica
N1A/2018/1213 variazione tipo IAin - C.I.3.a): modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglietto illustrativo al fine di  implementare  il  risultato  della
procedura      PSUSA/0000449/201604,      medicinali       contenenti
corticosteroidi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I. della  presente  notifica  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
TV20ADD2097