Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: FLUENTAL 
  Codice A.I.C.: 022837 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2019/1513 
  Comunicazione di notifica - Notifica regolare AIFA del 13  febbraio
2020 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b) 
  Modifica apportata: Modifica nella denominazione (di fantasia)  del
medicinale 
  DA: "FLUENTAL" 300 mg + 150 mg compresse 
  A: "ZERINOFEBB" 300 mg + 150 mg compresse 
  DA: "FLUENTAL" 12,8 mg/ml+8 mg/ml sciroppo 
  A: "ZERINOFEBB" 12,8 mg/ml+8 mg/ml sciroppo 
  DA: "FLUENTAL ADULTI" 500 mg+200 mg supposte 
  A: "ZERINOFEBB ADULTI" 500 mg+200 mg supposte 
  DA: "FLUENTAL BAMBINI" 250 mg+100 supposte 
  A: "ZERINOFEBB BAMBINI" 250 mg+100 supposte 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Sanofi S.p.A. - Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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