Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2018/2054;  C1B/2019/338;   C1B/2019/1146   -
Medicinale: ATORVASTATINA DOC - Confezioni e  Codice  AIC:  041321  -
Titolare AIC: DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazione:
DE/H/3767/IB/026/G; DE/H/3767/001-004/IB/029;  DE/H/3767/IB/030/G  IB
C.I.2.a + IB C.I.3.z; IB C.I.3.z; 2x IB C.I.3.z - Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica del RCP e del PL  in
accordo   al   medicinale   di   riferimento   e    alla    procedura
PSUSA/00010347/201710;  Modifica  del  RCP  e  PL  in  accordo   alla
procedura DE/H/PSUFU/00010347/201710/A;  Modifica  di  RCP  e  PL  in
accordo     alle     procedure     DE/H/PSUFU/00010347/201710/B     e
EMA/CMDh/898971/2018. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2-4.5, 4.8, 5.1 e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  PL)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:   N1B/2018/1443;   N1B/2019/83;   N1B/2019/925   -
Medicinale: COLEAMA - Confezioni e Codice AIC: 045140 - Titolare AIC:
DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.3.a;  IB  C.I.3.z;
IAIN C.I.3.a + IB C.I.3.z - Tipo di  Modifica:  Modifica  stampati  -
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del PL accordo  alle  seguenti
procedure:    PSUSA/00010347/201710;    DE/H/PSUFU/00010347/201710/A;
PSUSA/00010385/201807 +  DE/H/PSUFU/00010347/201710/B.  Modifica  del
RCP, PL ed Etichette per aggiornamento al QRD template e  alla  linea
guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2-4.5, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del PL e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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