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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 - DIFA Codice pratica: C1A/2019/3963. N°Procedura Europea: DE/H/1659/001/IA/045/G. Specialita' medicinale: VEREGEN (043866) 10% Unguento. Confezioni: 043866-tutte. Titolare AIC: Difa Cooper SpA. Tipologia variazione e tipo di modifica: grouping di 2 variazioni tipo IA(A.4-A.7) e 3 tipo IAin(A.5.a-B.II.b.2.c.2-C.I.8.a). Modifica Apportata: cambio nome di un sito di quality control testing per la sostanza attiva e per il prodotto finito (da C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG a C.P.M. ContractPharma GmbH); eliminazione di un sito responsabile del rilascio lotti incluso batch control/testing del prodotto finito (Medigene AG, Planegg, Germania) e di un sito di imballaggio aggiuntivo (C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co.KG, Bruckmühl, Germania); sostituzione di un sito di rilascio lotti incluso batch control/testing (da Medigene AG, Planegg, Germania a C.P.M. ContractPharma GmbH, Feldkirchen-Westerham, Germania); cambio QPPV (incluse informazioni per il contatto) e localizzazione del PSMF. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il direttore generale dott. Stefano Fatelli TX20ADD2133