Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Comunicazione  Agenzia  Italiana  del  Farmaco  del  26/02/2020   -
Determinazioni IP n. a) b) 156 c) d) e) f) 151 g) h) i) l) m) n)  153
a) b) 154 n) 155 
  Titolare: PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L., Via  G.  Lanza  3  -
20121 Milano C.F. 06966430636. 
  Specialita' medicinali: a) CARDURA 2 mg  compresse,  30  compresse,
AIC  039462027;  b)  CARDURA  4  mg  compresse,  20  compresse,   AIC
039462015; c) TOBRAL 0,3% unguento  oftalmico  tubo  da  3,5  g,  AIC
038991042; d) TOBRAL 0,3% collirio soluzione,  flacone  contagocce  5
ml,  AIC  038991030;  e)  TOBRAL  0,3%  collirio  soluzione,  flacone
contagocce 5 ml, AIC 038991028; f) TOBRAL  0,3%  collirio  soluzione,
flacone contagocce 5 ml, AIC 038991016; g) XANAX 0,25  mg  compresse,
20  compresse,  AIC  038482093;  h)  XANAX  0,50  mg  compresse,   20
compresse, AIC 038482105; i) XANAX 1 mg compresse, 20 compresse,  AIC
038482117; l) XANAX 0,25 mg compresse, 20 compresse,  AIC  038482079;
m) XANAX 0,50 mg compresse, 20 compresse, AIC 038482055; n)  XANAX  1
mg compresse, 20 compresse, AIC 038482081. 
  Modifica apportata: a) b) c) d) e) f) g) h) i) l) m) n) Inserimento
del  sito  di  confezionamento   secondario   Farlorni   S.r.l.   Via
Provinciale Lucchese S.N.C. -  Localita'  Masotti,  51100  Serravalle
Pistoiese (PT) a) b) Aggiunta  del  produttore  Pfizer  Manufacturing
Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg  Mooswaldallee  1  -  79090
Freiburg Germania  n)  Variazione  eccipienti  da:  lattosio  anidro,
cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio  benzoato,  silice
colloidale anidra,  amido  di  mais,  magnesio  stearato  a  lattosio
monoidrato,  cellulosa  microcristallina,  docusato   sodico,   sodio
benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato,
eritrosina (E 127), FCF blu brillante lacca di alluminio (E133). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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