Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: NERIXIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035268 
  Codice Pratica N1B/2020/69 
  Modifica apportata: Grouping di  6  variazioni  minori  conseguenti
all'aggiornamento dell'ASMF del principio  attivo  Sodio  Neridronato
(ASMF- Update January 2020) 
  Specialita' medicinale: NERIXIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035268 
  Codice Pratica N1A/2020/73 
  Modifica apportata:  Variazione  tipo  IA  (a.7):  eliminazione  di
S.I.M.S S.r.l. come produttore del principio attivo Sodio Neridronato 
  Specialita' medicinale: CODAMOL 
  Confezioni e  numeri  AIC:  CODAMOL  500  mg  +  30  mg,  compresse
rivestite con film - AIC n. 037021021 
  Codice Pratica N1A/2020/66 
  Modifica apportata: Grouping di 5 variazioni Tipo  IA  (B.II.d.2.a)
relative a modifiche minori apportate rispettivamente a  5  procedure
di analisi gia' approvate sul prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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