Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2019/1875 
  Specialita' medicinale: DALACIN C (clindamicina cloridrato) 
  Confezioni e numeri AIC: 
  150 mg capsule rigide - 12 capsule - AIC n. 022633059 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di n.  6  Variazioni  tipo  IA  -  3
Modifiche B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di  conformita'
alla  Ph.  Eur.  aggiornato  per  il  principio  attivo  clindamicina
cloridrato  da  fabbricanti  gia'  approvati  (Chongqing  Carelife  e
Zhejiang Hisoar).  Da:  Chongqing  Carelife  Pharmaceutical  Co.  Ltd
R1-CEP 2000-210-Rev 05 a: R1-CEP 2000-210-Rev 06; Da: Zhejiang Hisoar
Pharmaceutical Co. Ltd R0-CEP 2013-190-Rev 04 a: R0-CEP  2013-190-Rev
05 e da: R0-CEP 2013-190-Rev 05 a: R1-CEP 2013-190-Rev 00. 
  - 3 Modifiche B.III.2.b) Modifiche di alcune specifiche  registrate
del principio attivo al fine di  conformarsi  alla  monografia  della
nuova Ph. Eur. 9.3. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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