Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
     dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/2497 
  N° di Procedura Europea: DE/H/5236/005/IB/008/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:  HALDOL  -  5  mg/ml  soluzione  iniettabile  per   uso
intramuscolare; AIC: 025373073, 025373085, 025373097, 025373109 
  Confezioni: 5 fiale x 1 ml, 1 fiala x 1ml, 30 fiale(3x10) da 1  ml,
50 fiale(10x5) da 1 ml 
  Titolare AIC: Janssen Cilag SpA 
  Tipologia  variazione:  B.II.b).1.  a)  Secondary  packaging  site;
B.II.b).1. f) Site where any manufacturing operation(s)  take  place,
except batch release, batch control,  and  secondary  packaging,  for
sterile medicinal products  (including  those  that  are  aseptically
manufactured) excluding biological/ immunological medicinal products;
B.II.b).2.a).  Replacement  or  addition  of  a  site   where   batch
control/testing  takes  place;  B.II.b).2.c).   2   Including   batch
control/testing; B.II.b).3. z) Other variation; B.II.b).4. a)  Up  to
10-fold compared to the originally approved batch size; B.II.b).5. a)
Tightening of in-process limits; B.II.f).1.a). 1 As packaged for sale 
  Tipo di Modifica: Addition of Janssen Pharmaceutica NV, Rue du Bois
de la Hutte (H-G) 7, B-7110 LA LOUVIERE as Secondary packaging  site;
Addition of Janssen  Pharmaceutica  N.V.,  Turnhoutseweg  30.  B-2340
BEERSE as site for the manufacturing, packaging,  labeling,  testing,
and release; Addition of Johnson  &  Johnson  Private  Limited,  Higi
House, Opp. Ralli Wolf, Lal Bahadur Shastri, IND-400080  MARG  MULUND
(WEST), MUMBAI, MAHARASHTRA as Stability testing site; Changes to the
hold times; Addition of a  batch  size  with  600  l;  Tightening  of
In-process limits  for  Total  Aerobic  Viable  Count;  Reduction  of
Finished Product Shelf life to 36 months. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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