Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.. 
  Specialita' Medicinale: RINGER LATTATO GALENICA SENESE. 
  A.I.C.: 029870045. 
  Confezioni: flacone in vetro da 500 ml. 
  Codice pratica n. N1B/2020/6. 
  Tipologia e numero della variazione: Grouping di n. 3 variazioni n.
B.II.b.1 (a), n. B.II.b.1 (f) e n. B.II.b.2.c).2 "aggiunta  del  sito
di  fabbricazione  BIEFFE  MEDITAL  S.p.A.  per  la   totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, del controllo  dei
lotti/le  prove,  del  rilascio  dei  lotti  e  del   confezionamento
secondario". 
  Codice pratiche n. N1A/2020/3 e N1A/2020/5. 
  Tipologia e numero della  variazione:  Variazione  di  tipo  IA  n.
B.II.b.5.b) "aggiunta di una nuova procedura di  prova  in  corso  di
fabbricazione durante la fabbricazione del prodotto finito nel  nuovo
sito produttivo per la determinazione del calcio e dei cloruri". 
  Codice pratiche n. N1B/2020/18, N1B/2020/27 e N1B/2020/28. 
  Tipologia e numero della  variazione:  variazione  di  tipo  IB  n.
B.II.d.2.d) "aggiunta di una procedura di prova del  prodotto  finito
nel nuovo sito produttivo  per  la  determinazione  del  calcio,  dei
cloruri e delle endotossine batteriche". 
  Codice pratica n. N1B/2020/30. 
  Tipologia e numero della  variazione:  variazione  di  tipo  IB  di
default n. B.II.b.3.a) "Modifica delle condizioni di  sterilizzazione
del prodotto finito nel nuovo sito produttivo". 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
TX20ADD2166