Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: NTC S.r.l., Via Luigi Razza, 3 - 20124 Milano 
  Medicinale: FLOGOCYN 5 mg/ml collirio, soluzione-flacone da 10 ml -
A.I.C. 043059017 
  Tipo di modifica:  grouping  di  tre  variazioni  di  tipo  IA  per
l'aggiornamento del DMF del produttore della sostanza attiva  Quimica
Sintetica, S.A. (Spagna): tipo IA n. B.I.a.2.a) Modifica  minore  del
processo di produzione della sostanza attiva; tipo IA  n.  B.I.b.2.a)
Modifica minore ad una procedura di analisi  della  sostanza  attiva;
tipo IA B.I.d.1.a)1  Riduzione  del  re-test  period  della  sostanza
attiva. 
  Codice pratica: N1A/2019/1623. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Chief regulatory officer 
                           Monica Colleoni 

 
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