Comunicazione di notifica regolare ufficio PPA/P/22488 del 25/02/2020 
 

  Codice pratica n. N1B/2015/6049. 
  Medicinale: NEBULCORT. 
  Codice farmaco: 034803015. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.  z)  IB;  foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test; aggiornamento del RCP secondo QRD. 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  al  formato  QRD
versione corrente e alla linea guida sugli eccipienti.  Aggiornamento
dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. 
  Presentazione dei risultati del test di leggibilita'  eseguito  sul
foglio illustrativo. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. Il riassunto delle
caratteristiche del prodotto e il  foglio  illustrativo  corretti  ed
approvati,  sono  allegati  alla  presente  notifica.   Il   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Sara Cavalieri 

 
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