Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med.  LITOFF  tutte  le  confezioni  A.I.C.   028404   cod.   prat.
N1B/2015/6291 var.  IB-C.I.z:  aggiornamento  foglio  illustrativo  a
seguito Readability User Test  e  adeguamento  al  QRD  template.  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35  del  DL  n.  219/06,  e'
autorizzata la modifica stampati richiesta (RCP e  FI)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della variazione, il titolare dell'A.I.C.  deve
apportare le modifiche autorizzate all'RCP del prodotto; entro e  non
oltre i sei mesi dalla medesima  data,  le  modifiche  devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza modifica: dal giorno  successivo  della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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