Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: GeneriNobel GmbH 
  Medicinale:  SILDENAFIL  GENERINOBEL   in   tutte   le   confezioni
autorizzate, A.I.C. n. 046422 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)    Cod.    Pratica:     C1A/2019/2111     -     Procedura     n.
DE/H/5144/001-003/IA/004: IAin, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di SK Services
GmbH, Remusweg 8, 33729 Bielefeld, Germania quale  sito  responsabile
dell'importazione dei lotti del prodotto finito. 
  2)    Cod.    Pratica:     C1A/2019/2755     -     Procedura     n.
DE/H/5144/001-003/IA/005:  IA,  B.II.b.2.a)  Aggiunta   di   Delorbis
Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon  Street,  Ergates  Industrial  Area,
2643 Lefkosia, Cipro quale sito responsabile del controllo dei  lotti
del prodotto finito. 
  3)    Cod.     Pratica:     C1A/2020/175     -     Procedura     n.
DE/H/5144/001-003/IA/008/G: IA, 2 x  B.III.1.a).2  Aggiornamento  del
CEP  per  il  principio  attivo  sildenafil  citrato  da  parte   del
produttore  gia'  approvato   Hetero   Drugs   Limited:   da   R0-CEP
2013-002-Rev 03 a R1-CEP 2013-002-Rev 00, con modifica dell'indirizzo
del  sito  produttivo  in  Unit-I,  Survey  Nos.  213,  214  &   255,
Gummadidala  Mandal,  Sangareddy   District,   Bonthapally   Village,
Telangana, 502313 India. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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