Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM  ZENTIVA  500  mg  e  1000  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 041147 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2018/1843 + C1B/2019/2423 
  Procedura  Europea  n.   EE/H/0163/001-004/IB/021+   EE/H/0163/001-
004/IB/026 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 Tipo IB n. C.I.2 a) 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:   AIFA/PPA/P/15870   dell'11
febbraio 2020 
  Modifica  apportata:  RCP  e  Foglio  illustrativo  aggiornati  per
implementare l'esito  della  procedura  in  accordo  al  prodotto  di
riferimento KEPPRA, pubblicato da EPAR  01/06/2018  +  RCP  e  Foglio
illustrativo aggiornati per implementare l'esito della  procedura  in
accordo  al  prodotto  di  riferimento  KEPPRA,  pubblicato  da  EPAR
03/07/2019. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.2,4.4,4.6,4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX20ADD2346