Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/73 
  N° di Procedura Europea: DCP SE/H/1705/001-003/DC 
  Medicinale: LIVENERO 
  Confezioni e numeri AIC: 045607 
  Tipologia variazione: Grouping of  variations  Tipo  IB,  categoria
C.I.6.b) 
  Modifica Apportata: cancellazione di tre  indicazioni  terapeutiche
coperte da brevetto in Italia: 
  - tumori neuroendocrini di origine pancreatica 
  - tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare 
  - carcinoma a cellule renali. 
  L'indicazione rimanente e' "carcinoma della mammella  avanzato  con
recettori ormonali positivi". 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.1, 5.1 dell' RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI e dell' etichettatura), relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  GU  della  Grouping  of
variations,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima
data,  le  modifiche  devono  essere  apportate   anche   al   FI   e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fi-no alla data di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data  di  pubblica-zione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibi-le al farmacista il FI aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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