Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice  Pratica:   C1B/2018/77;   C1A/2018/3030;   C1B/2019/107   e
C1B/2019/972 
  Procedura            Europea:             PT/H/1329/001-003/IB/007;
PT/H/1329/001-003/IA/008;         PT/H/1329/001-003/IB/009          e
PT/H/1329/001-003/IB/010. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA AUROBINDO 250mg, 500mg e 750mg compresse
rivestite con film (AIC n.04357) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  IB-C.I.2.a  ;  IAin-C.I.z  ;   IB-C.I.1.b.;
IB-C.I.3.z 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/22535 del 25/02/2020 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito delle seguenti
procedure:      adeguamento      al       prodotto       originatore,
PSUSA/00000775/201801,  indicazione  del   CMDh   17   Ottobre   2018
(EMA/CMDh/708655/2018),        raccomandazione        del        PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018),     procedura     di     Referral      Art.31
(EMEA/H/A-31/1452/C/2789). Considerata la notifica inviata da Codesta
Ditta ai sensi del Regolamento  (CE)  N.  1234/2008,  modificato  dal
Regolamento (UE) N.712/2012, relativa  alla  variazione  di  modifica
stampati  indicata  in  oggetto;  Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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