Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: BROMAZEPAM ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: 1,5 mg compresse; 3  mg  compresse  e  2,5
mg/ml gocce orali, soluzione - AIC n.  036472,  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2019/1921. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di  due  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2
Presentazione di un certificato d'idoneita' alla  Farmacopea  Europea
aggiornato da parte  di  un  produttore  del  principio  attivo  gia'
approvato (Holder CAMBREX PROFARMACO MILANO  S.R.L.,  CoS  n.  R1-CEP
2008-318-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale: ACIDO BORICO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 3% soluzione cutanea e 3% unguento  -  AIC
n. 031310, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2019/1820. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di  due  variazioni  tipo  IB  n.  B.III.1.a.2
Presentazione di un certificato d'idoneita' alla  Farmacopea  Europea
aggiornato da parte  di  un  produttore  del  principio  attivo  gia'
approvato (Holder BORAX FRANCAIS, CoS n. R1-CEP 2008-310-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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