Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA 
  Codice pratica N.: N1B/2018/1350 
  Confezione: 035355027; 035355015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Var  IB  n.C.I.z)  per
adeguamento del Foglio Illustrativo e delle  Etichette  ai  risultati
del focus test per migliorare la leggibilita', modifica di  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per
adeguamento a QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica stampati richiesta (paragrafo
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 1 e 4
del Foglio Illustrativo e paragrafo 15 delle Etichette) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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