Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DEFLAN 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 6 mg e 30 mg compresse, 22,75  mg/ml
gocce orali,  sospensione  -  AIC  n.  026046  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2015/5221, N1B/2019/655, N1A/2019/1339 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/25780 del 03/03/2020 
  Tipologia variazione: C.I.z, C.I.z, 2 x C.I.3.a 
  Test di  leggibilita',  adeguamento  stampati  alla  versione  piu'
recente del QRD template e modifiche editoriali minori. 
  Modifica  RCP  e  FI  a  seguito  della  richiesta   dell'autorita'
competente  del  17/04/2019  di  modifica  stampati  dei   medicinali
contenenti cortisonici al  fine  di  includere  la  reazione  avversa
"singhiozzo", e adeguamento stampati alla linea guida eccipienti. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per allineamento alle conclusioni della procedura
PSUSA/00000449/201604, e aggiornamento stampati per adeguamento  alla
raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/730046/2016). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  6.5,  8  e  9  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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