Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1A/2020/45. 
  Titolare: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in  via  del
Bosco rinnovato 6, Milanofiori Nord Palazzo U7 - 20090 Assago 
  Specialita'  Medicinale:  DYSPORT  500  -  Polvere  per   soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare  e  sottocutaneo,   A.I.C.   n.
028362022. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008.
Grouping di 2 variazioni IAIN: B.V.a.1.d - inclusione  di  un  Master
File    del    Plasma    aggiornato    (EMEA/H/PMF/000002/04/II/029/G
-EMEA/H/PMF/000002/04/AU/030/G) quando le modifiche non hanno impatto
sul prodotto finito; variazione IA: B.III.1.b.3 - presentazione di un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
(TSE-CEP) presentato da un fabbricante gia'  approvato,  al  fine  di
aggiornare la sezione  Drug  Substance  del  dossier.  I  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifica: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Teriaca 

 
TX20ADD2531