Estratto comunicazione notifica  regolare  n.AIFA/PPA/P/25762  del  3
                             marzo 2020 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° NlB/2018/1002 + NlB/2019/381 
  Medicinale: ZANTIPRES 
  Codice farmaco: per tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3.z) + C.1.3.z) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in linea con  le
conclusioni della procedura PSUSA/00000536/201604,adeguamento del  PL
agli ultimi template del QRD e alla Linea guida sugli  eccipienti  ed
aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in  linea  con  le
conclusioni della procedura PSUSA/00000749/201802. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,  paragrafi  corrispondenti  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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