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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare n. AIFA/PPA/P/25764 del 3 marzo 2020 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° ClB/2018/1099 + ClB/2019/588 Medicinale: BIFRIL Codice farmaco: per tutte le confezioni autorizzate MRP N° UK/H/0277/001-004/IB/030 + NL/H/4675/001-004/IB/032 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3.z) + C.1.3.z) Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in linea con le conclusioni della procedura PSUSA/00000536/201604,adeguamento del PI agli ultimi template del QRD e alla linea guida sugli eccipienti e aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in linea con le conclusioni della procedura PSUSA/00000749/201802. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,4.3,4.4,4.5,4.6, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Iltitolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine Il procuratore dott. Roberto Pala TX20ADD2534