Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ABACAVIR E  LAMIVUDINA  EG  600  mg/300  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.044719 - Confezioni: Tutte -  Codice  Pratica:  C1B/2019/3077
Proc.Eur. n° NL/H/3489/001/IB/015 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.z  -  Eliminazione  del  periodo  di
validita' dopo prima apertura per i flaconi. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG 100 mg  compresse
gastroresistenti 
  AIC n.042180 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3885 
  Proc.Eur. n° DE/H/5821/001/IA/018 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Actavis ehf (Islanda). 
  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG 70 mg compresse 
  AIC n. 037194 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2853 
  Proc.Eur. n° SE/H/0515/002/IB/046/G 
  Grouping variation: SOLO per il dosaggio  da  70  mg:  Tipo  IB  n.
B.II.b.1.e - Sostituzione del  sito  Arrow  Pharma  (Malta)  Ltd  con
Hemofarm  d.o.o.  (Bosnia  and  Herzegovina)  solo  per  la  fase  di
produzione del prodotto finito; Tipo IAin n. B.II.b.1.a +  B.II.b.1.b
- Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm AD  (Serbia);
Tipo IA n.A.7 - Eliminazione  dei  produttori  del  prodotto  finito:
Arrow Pharma (Malta)  Ltd,  Arrow  Generics  Limited  (Regno  Unito),
Actavis Ltd (Malta),  Catalent  (Germania),  Rottendorf  Pharma  GmbH
(Germania), Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG (Germania), Juta Pharma
GmbH  (Germania)  solo  per  la  fase  di  confezionamento   eQualiti
(Burnley) Limited (Regno Unito) solo per la fase di  confezionamento;
Tipo IAin n. B.II.a.1.a - Eliminazione delle  incisioni  AN70  e  del
logo Arrow  riportate  sulle  compresse;  Tipo  IB  n.  B.II.b.5.z  -
Modifica degli in-process test utilizzati durante la  produzione  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA  EG  15  mg,  30  mg  e  45  mg
compresse rivestite con film  -  AIC  n.  036555  -  Codice  Pratica:
C1A/2020/59 -Proc.Eur. n° DE/H/3354/001-003/IA/020/G;  MOXONIDINA  EG
0,2 mg, 0,3 mg e 0,4 mg compresse rivestite con film - AIC n.  036677
-    Codice     Pratica:     C1A/2019/4014     -     Proc.Eur.     n°
DE/H/6071/001-003/IA/053/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b   +
B.II.b.2.c.1 - Confezionamento primario, secondario e rilascio  lotti
(escluso controllo) presso Lamp San Prospero SpA (Italia). 
  Specialita' Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI  25  mg,
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide 
  AIC n. 045034 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3884 
  Proc.Eur. n° DE/H/5803/001-005;008/IA/008 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio  dei  lotti  (escluso
controllo) presso Lamp San Prospero SpA (Italia). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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