Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche
Titolare: EG S.p.A.
Specialita' Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG 5 mg/80 mg, 5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
AIC n. 044197 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2885
Proc.Eur. n° DE/H/4298/001-003/IB/016
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2018-275-Rev 00) per il principio attivo Valsartan del nuovo
produttore MSN Life Sciences Private Ltd.
Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg, 2,5 mg e
3,75 mg compresse
AIC n. 039870 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/115
Proc.Eur. n° FR/H/0658/001-003/IA/011/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da STADA-VN Joint Venture Co. Ltd a
STELLAPHARM J.V. Co., LTD - Branch 1; Tipo IA n. B.II.b.2.a -
Controllo lotti del prodotto finito presso Complete Laboratory
Solution (CLS) (Irlanda).
Specialita' Medicinale: BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml collirio,
sospensione
AIC n. 042406 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/1731
Proc.Eur. n° NL/H/2715/001/IB/006/G
Grouping variation: Aggiornamento ASMF di Pharmathen SA (versione
AP CTD, Version 02, March 2019) n. 3 x tipo IB n. B.I.a.1.z: aggiunta
del sito di produzione Granules India Ltd e n. 2 siti di produzione
dell'intermedio; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4: Aumento del retest period;
Tipo IA n. B.I.b.1.d: Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo.
Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8 mg/12,5
mg e 16 mg/12,5 mg compresse
AIC n. 041379 - Cconfezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2020/76
Proc.Eur. n° AT/H/0377/001-002/IB/016/G
Grouping variation: Tipo IB + n. 2 tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamenti CEP per il principio attivo Candesartan del produttore
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. Ltd da R0-CEP
2011-309-Rev03 a R1-CEP 2011-309-Rev02; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione
del produttore del principio attivo Candesartan: Ranbaxy Laboratories
Ltd (India); Tipo IB n. B.I.b.1.h - Aggiornamento dei parametri di
specifica del principio attivo.
Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse
AIC n. 042264 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2482
Proc.Eur. n° PT/H/0784/001-004/IB/020/G
Grouping variation: Tipo IA + IB n. B.III.1.a.2 Aggiornamenti CEP
per il principio attivo Candesartan del produttore Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP 2011-309-Rev03 a R1-CEP
2011-309-Rev01; Tipo IB n. B.I.b.1.h - Aggiornamento dei parametri di
specifica del principio attivo.
Specialita' Medicinale: DASATINIB EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg,
100 mg e 140 mg compresse rivestite con film
AIC n. 045575 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/139
Proc.Eur. n° NL/H/4003/001-006/IA/006
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso De Salute Srl.
Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli
AIC n. 043941 - Confezioni: tutte
1) Codice Pratica: C1A/2019/3948 - Proc.Eur. n°
NL/H/4529/001/IA/013/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl; Tipo IA n.A.1 - Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Romania.
2) Codice Pratica: C1A/2020/128 - Proc.Eur. n° NL/H/4529/001/IA/014
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito Tjoapack BV (Emmen, Paesi Bassi).
Specialita' Medicinale: EZETIMIBE EG 10 mg compresse
AIC n. 044282 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/3133
Proc.Eur. n° NL/H/3516/001/IB/006/G
Grouping variation: Aggiornamento ASMF di Teva Pharmaceutical
Industries Ltd (versione 6144-EU-02.2018) - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Estensione del retest period del principio attivo; Tipo IA n. A.4 -
Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di produzione da Teva API
India Ltd a Teva API India Private Ltd e del distretto da J.P. Nagar
a Amroha.
Specialita' Medicinale: FAMOTIDINA EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 034433 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/127
Proc.Eur. n° DE/H/159/001-002/IA/033/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da S.C.F S.N.C di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl; Tipo IAin n. B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario presso ITC Farma
Srl (Italia); Tipo IA n.B.II.b.2.a - Controllo dei lotti presso
Medochemie Ltd (Cipro).
Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG 12,5 mg e 50 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 038438 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/3144
Proc.Eur. n° DE/H/0762/001-002/IB/040/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte dei produttori autorizzati IPCA Laboratories Limited (da
R1-CEP 2009-190-Rev 01 a R1-CEP 2009-190-Rev 02) e Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd. (da R1-CEP 2010-139-Rev 00 a R1-CEP
2010-139-Rev 01); Tipo IA n. B.III.1.a.4 - Eliminazione del CEP n.
R1-CEP 2009-296-Rev 00 del produttore autorizzato Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd.
Tipo IB n. B.I.b.1.h - Aggiornamento nei parametri di specifica del
principio attivo.
Specialita' Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 50 mg/12,5
mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC n. 038601 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/3150
Proc.Eur. n° DE/H/1075/001-002/IB/038/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo Losartan da parte dei produttori
autorizzati IPCA Laboratories Limited (da R1-CEP 2009-190-Rev 01 a
R1-CEP 2009-190-Rev 02) e Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (da
R1-CEP 2010-139-Rev 00 a R1-CEP 2010-139-Rev 01); Tipo IA n.
B.III.1.a.4 - Eliminazione del CEP n. R1-CEP 2009-296-Rev 00 del
produttore autorizzato del principio attivo Losartan Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd.
Tipo IB n. B.I.b.1.h - Aggiornamento nei parametri di specifica del
principio attivo.
Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EUROGENERICI 50 mg, 150 mg, 200
mg, 300 mg e 400 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n. 043696 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3978
Proc.Eur. n° DK/H/2333/001-005/IA/011
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2017-175-Rev00) del nuovo produttore del principio attivo ZCL
Chemicals Ltd.
Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 040782 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2892
Proc.Eur. n° DE/H/5819/001-004/IB/036
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2018-275-Rev 00) del nuovo produttore per il principio attivo MSN
Life Sciences Private Ltd (India).
Specialita' Medicinali: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG 70
mg/2.800 UI e 70 mg/5.600 UI compresse - AIC n. 044731 - Codice
Pratica: C1A/2019/3985 - Proc.Eur. n° DK/H/2579/001-002/IA/001;
AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite con film - AIC n. 037495 -
Codice Pratica: C1A/2020/145 - Proc. Eur. n° FI/H/0485/002/IA/030;
IVABRADINA EG 5 mg e 7,5 mg compresse rivestite con film - AIC n.
044671 - Codice Pratica: C1A/2020/211 - Proc.Eur. n°
NL/H/3626/002-003/IA/005; PREGABALIN EUROGENERICI 20 mg/ml soluzione
orale - AIC n. 044381 - Codice Pratica: C1A/2019/1389 - Proc.Eur. n°
PT/H/1399/001/IA/006
Modifica Tipo IAin n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di' Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio a S.C.F. Srl.
Specialita' Medicinali: BISOPROLOLO EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 037130 - Codice Pratica: C1A/2020/142 -
Proc.Eur. n° DE/H/6069/001-002/IA/028; LISINOPRIL EG 5 mg e 20 mg
compresse - AIC n. 037258 - Codice Pratica: C1A/2020/200 - Proc.Eur.
n° DK/H/0176/002;004/IA/055; PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse
gastroresistenti - AIC n. 038440 - Codice Pratica: C1A/2020/353;
Proc.Eur. n° DE/H/0947/001-002/IA/081
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da STADA-VN Joint Venture Co. Ltd a STELLAPHARM J.V.
Co., LTD - Branch 1.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX20ADD2541