Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007  n.  274  e  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Double-E Pharma Ltd. 
  Specialita' Medicinale: FARPENTA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 047486, tutte le confezioni 
  Codice   pratica:   C1B/2019/2832   -    Procedura    europea    n°
EE/H/0277/001-010/IB/002 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b) - Modifica del  nome  della  specialita'
medicinale da OLANZAPINA DOUBLE-E PHARMA a FARPENTA. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il rappresentante legale 
                            Paula Dempsey 

 
TX20ADD2557