Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  Farma  Industri  AS,  Karihaugveien   22,   1086   Oslo,
Danimarca. 
  Codice pratica: C1A/2019/3892 (Procedura NO/H/0266/001/IA/004) 
  Medicinale: VENTIZOLVE 
  Confezione e numero di A.I.C.: "1,26 mg spray nasale, soluzione"  2
contenitori monodose in vetro - A.I.C. 046624019 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  Variazione Tipo IAIN A.5.a) - Modifica del nome del produttore  del
prodotto  finito:  da  Sanivo  Pharma  AS  a  Pharma  Production  AS.
L'indirizzo resta invariato. Data di implementazione: 18.12.2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra citata, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare la modifica autorizzata, ove
applicabile, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Hilde Røstad 

 
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