Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Codice pratica: Codice Pratica: N1A/2020/59 
  Titolare dell' AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: CRATIV (rosuvastatina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  - "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058016 
  - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058028 
  - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058030 
  - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058042 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  IA - B.III.1.a)2 - Presentazione di un Ph. Eur nuovo o  aggiornato.
certificato di idoneita' o cancellazione di Ph. Eur.  certificato  di
idoneita': 
  Per una sostanza attiva 
  Per un materiale di partenza / reagente / intermedio utilizzato nel
processo di fabbricazione della sostanza attiva 
  Per un eccipiente 
  a) Certificato farmacologico europeo di idoneita' al  relativo  Ph.
Eur. Monografia. 
  2. Certificato aggiornato di un produttore gia' approvato 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi  dell'  art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni . 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
TX20ADD2600