Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Codice pratica : N1B/2015/5810 e N1B/2019/680 
  Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale : RAGEX (ceftriaxone) 
  Confezioni e numeri di AIC : 
  1 g/3,5 ml Polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 1 flacone polvere + 1 fiala  solvente  3,5  ml  -  AIC
035927033 
  Variazione : 
  IB  -  C.I.z  -  "Presentazione  dei  risultati  delle  valutazioni
effettuate sui gruppi di pazienti destinatari al fine di  conformarsi
all'articolo  59,  paragrafo  3,  della  direttiva  2001/83  /  CE  e
qualsiasi modifica risultante al foglio illustrativo" 
  IB - C.I.3.z - Modifica / i del riassunto delle caratteristiche del
prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglietto   illustrativo   dei
medicinali  umani  destinati  all'esecuzione  del  risultato  di  una
procedura relativa allo PSUR o al PASS o all'esito della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento 1901/2006 
  Altre Variazioni 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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