Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Codice pratica: N1A/2020/122 
  Titolare dell' AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: SAMPER (ciprofloxacina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  037938014 - "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse 
  037938026 - "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse 
  037938038 - "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse 
  Tipo di modifica: 
  B.III.1.a.1 - IA - Presentazione di un Ph. Eur nuovo o  aggiornato.
certificato di idoneita' o cancellazione di Ph. Eur.  certificato  di
idoneita': 
  Per una sostanza attiva 
  Per un materiale di partenza / reagente / intermedio utilizzato nel
processo di fabbricazione della sostanza attiva 
  Per un eccipiente 
  Certificato europeo di idoneita' farmacologica al relativo Ph. Eur.
Monografia. 
  Certificato aggiornato da un produttore gia' approvato 
  A.7 - IA - Eliminazione dei siti  di  produzione  di  una  sostanza
attiva,  di  un  prodotto  intermedio  o  finito,  di  un   sito   di
imballaggio, di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, di
un sito in cui avviene il controllo dei lotti o di  un  fornitore  di
materiale di partenza,  reagente  o  eccipiente  (se  menzionato  nel
fascicolo) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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