Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Codice pratica : N1B/2020/67 
  Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale : SUMMAFLOX ( levofloxacina ) 
  Confezioni e numeri di AIC : 
  250 mg compresse rivestite con film - 5 compresse - 040047019 
  500 mg compresse rivestite con film - 5 compresse - 040047021 
  Tipo di modifica : 
  IA.4 - Modifica del nome e / o  dell'indirizzo  di:  un  produttore
(compresi, ove pertinenti, i siti di prova del controllo qualita'); o
un titolare di ASMF;  o  un  fornitore  della  sostanza  attiva,  del
materiale di partenza,  del  reagente  o  dell'intermedio  utilizzati
nella  fabbricazione  della  sostanza  attiva  (ove  specificato  nel
fascicolo tecnico) in assenza di Ph. Eur. Il certificato di idoneita'
fa  parte  del  dossier  approvato;  o  un  produttore  di  un  nuovo
eccipiente (ove specificato nel fascicolo tecnico) 
  IA IB - B.I.a.2.a - Cambiamenti nel processo di fabbricazione della
sostanza attiva 
  Piccoli cambiamenti nel processo di  fabbricazione  della  sostanza
attiva 
  IAIN - B.III.2.a.1 - Modifica per conformarsi a Ph. Eur. o con  una
farmacopea nazionale di uno Stato membro 
  Modifica delle specifiche di una precedente sostanza farmacopea non
UE per conformarsi pienamente  al  Ph.  Eur.  o  con  una  farmacopea
nazionale di uno Stato membro 
  Sostanza attiva 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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