Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica n. C1B/2019/3093 del 10/12/2019 
  N. di procedura europea: DE/H/2625/001-005/IB/044 
  Specialita'  medicinale:  TRIATEC  1,25  mg   compresse,   2,5   mg
compresse, 5 mg compresse e 10 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di AIC - Tutte le confezioni - A.I.C. 027161 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipo di Modifica Tipo IB n. C.I.7.b - Eliminazione di  un  dosaggio
in Italia. 
  Modifica Apportata: Eliminazione del dosaggio 1,25 mg compresse, in
tutte le confezioni autorizzate: 
  AIC 027161114 - 14 compresse in blister PVC/AL 
  AIC 027161126 - 15 compresse in blister PVC/AL 
  AIC 027161138 - 20 compresse in blister PVC/AL 
  AIC 027161049 - 28 compresse in blister PVC/AL 
  AIC 027161140 - 30 compresse in blister PVC/AL 
  AIC 027161153 - 50 compresse in blister PVC/AL 
  AIC 027161165 - 90 compresse in blister PVC/AL 
  AIC 027161177 - 98 compresse in blister PVC/AL 
  AIC 027161189 - 100 compresse in blister PVC/AL 
  AIC 027161672 - 500 compresse in flacone in vetro 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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