Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA 
  Numeri AIC e confezioni: AIC  n.  042460  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Procedure Europee: HU/H/232/1-3/IB/10, IB/14/G, IB/12 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/25742  del  03/03/2020.  Codici  Pratica:   C1B/2017/3048;
C1B/2019/1803; C1B/2019/204 
  Tipologia variazioni: C.I.z IB, C.I.z. IB e C.I.2.a IB, C.I.3.z IB 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifiche apportate: Modifica di  RCP  e  FI  per  implementare  la
raccomandazione del PRAC a seguito di  procedura  di  PSUSA  00000536
201604;  modifica  di  RCP,  FI  ed  Etichette  per  implementare  la
raccomandazione del PRAC a seguito di procedura EMA PRAC 826440  2018
e modifiche dei testi  per  adeguarli  a  quelli  del  medicinale  di
riferimento; modifica di RCP, FI ed  Etichette  per  implementare  la
raccomandazione del  PRAC  a  seguito  di  procedura  PSUSA  00000749
201802. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX20ADD2628