Comunicazione di annullamento relativa  alla  specialita'  medicinale
         ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO B. BRAUN 
 

  Oggetto:  Estratto  del   provvedimento   di   annullamento   della
variazioni dell'AIC, pubblicata sulla Gazzetta  Ufficiale,  Parte  II
n.99 del 24/08/2019, ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto
2011: "Determina recante attuazione del comma 1 bis  dell'art.35  del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.  219"  (Gazzetta  Ufficiale  ,
Serie generale n. 204 del 2 settembre 2011) 
  Codice pratica N. N1A/2018/1669 
  Medicinali: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO B. BRAUN 
  Codice farmaco: 034270 
  La variazione di  tipo  "IAIN"  B.III.1.a.3  (Presentazione  di  un
certificato di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea
per un principio attivo: Nuovo certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante) relativa  alle  Specialita'  Medicinali  per  uso  Umano
Elettrica di mantenimento con Glucosio  B.  Braun,  Titolare  AIC  B.
Braun Melsungen  AG,  con  codice  confezione:  tutte  le  confezioni
autorizzate, quali modifiche apportate ai sensi dell'art. 35, comma 1
bis,  del  Decreto  Legislativo  24  aprile  2006  n.  219  e  s.m.i,
pubblicata,  secondo   i   termini   previsti   dall'art.   2   della
determinazione AIFA del 25 agosto 2011:" Determina recante attuazione
del comma 1 bis dell'art.35 del Decreto Legislativo 24  aprile  2006,
n.219, dalla Ditta B. Braun Milano S.p.A  in  data  24/08/2019  sulla
Gazzetta Ufficiale Parte II n.99 e' annullata d'ufficio  ,  ai  sensi
del combinato disposto degli artt. 20, comma  3  e  21  nonies  della
legge 241/90 e s.m.i per le seguenti motivazioni: 
  La condizione n.11 prevista dalla Linea  Guida  Variazioni  per  le
variazioni  B.III.1.a.3,  tipo  IAIN,  non  risulta  rispettata;   il
documento 5 della relativa check list non risulta completo. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                             Lidia Perri 

 
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