Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                              1234/2008 
 

  Medicinale:  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  con  glucosio   e   calcio
gluconato Fresenius Kabi Italia  soluzione  per  infusione  -  codice
A.I.C. n. 031379 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2018/185. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z. 
  Modifica apportata: modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto   e   del   foglio   illustrativo   a   seguito   della
raccomandazione EMA/PRAC/467491/2017 «Soluzioni  per  via  endovenosa
(EV)  contenenti   elettroliti   e/o   carboidrati   -   rischio   di
iponatriemia». 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,   4.4,   4.5,   4.6,   4.8   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare A.I.C. deve apportare le  modifiche  autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare sia i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  della
presente comunicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana,  i  farmacisti  sono  tenuti   a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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