Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/25790 del 03/03/2020 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/1407 
  Medicinale: NORADOX, A.I.C. 037740014 e 037740026 
  Grouping di 2 variazioni tipo IB C.I.2.a per: 
  - Adeguamento RCP e FI  ai  medicinali  di  riferimento  Cardura  e
Benur; 
  - Adeguamento all'attuale QRD template e aggiornamento in base alla
nuova Linea Guida sugli Eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafi  2,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 di RCP e  corrispondenti  paragrafi
del Foglietto Illustrativo). Le modifiche autorizzate sono  apportate
a RCP dalla data di pubblicazione in  GU  e  al  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente modifica che
i lotti prodotti nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in  formato  cartaceo,  analogico  o  in  metodo  digitale,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente notifica. Il titolare rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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