Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/117 
  Medicinale: EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione. 
  Confezioni: 25 Monodose da 0,5 ml: A.I.C. n.039436023 - Flacone  da
10 ml: A.I.C. n.039436011 
  Titolare AIC: Visufarma S.p.A. 
  Tipologia variazione e tipo  di  modifica:  Variazione  tipo  IB  -
B.III.1.a).5 
  Modifica apportata: Nuovo certificato (R1-CEP  2012-054-Rev02)  per
un principio attivo  non  sterile  (Ketotifene  Fumarato)  che  debba
essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e'  usata
nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale  non  e'  dichiarato
privo  di  endotossina:  Certificato  aggiornato  presentato  da   un
fabbricante gia' approvato (Olon S.p.A.) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

          President and Managing Director Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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