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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Pharmextracta S.p.a. Codice Pratica N° N1A/2020/14 Medicinale: FM*NUX VOMICA COMPLEX, FMS*CALCIUM FLUORATUM COMPLEX, FM*AGNUS COMPLEX, FMS*DROSERACOMPLEX, FMS*SULFUR COMPLEX, FM*PHASEOLUS COMPLEX,FMS*MAGNESIUM COMPLEX, FM*CINNABARIS COMPLEX, FMS*CROTALUS COMPLEX, FM*CHELIDONIUM COMPLEX, FMS*BUFO COMPLEX, FMS*ELAPS COMPLEX, FMS*THUJA COMPLEX, FM*CANTHARIS COMPLEX. Codice farmaco: 043325012, 043445016, 043450016, 043449014, 043448012, 043537012, 044116010, 044959017, 044958015, 045294016,045292012,045293014,045291010,045885011. Tipologia variazione oggetto della modifica: A.1 Modifica apportata: Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a seguito del cambio di ragione sociale, da OMEOPIACENZA S.R.L. a PHARMEXTRACTA S.P.A.; E' autorizzata, pertanto, la modifica indicata in oggetto con impatto stampati (Foglio Illustrativo, ove presente, e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Foglio Illustrativo, ove presente, e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Pharmextracta S.P.A. - CEO & Amministratore delegato dott. Maurizio Speroni TX20ADD2756