Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.
                                 274 
 

  Medicinale: CHENPEN. 
  Confezioni:  "150  microgrammi/0,3  ml  soluzione  iniettabile   in
siringa preriempita" e "300 microgrammi/0,3 ml soluzione  iniettabile
in siringa preriempita". 
  Codice confezioni: 040864011 - 040864023 - 040864035 - 040864047 
  Codice pratica C1B/2018/2653 - MRP N° PT/H/1189/001-002/IB/047 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione Tipo IB n. B.II.e.z: Change in container closure  system
of the finished product. Other variation. Inserimento di una custodia
protettiva termoformata nell'astuccio di cartone. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo   e
introduzione dei 
  paragrafi 17 e 18, relativi alla serializzazione, sulle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U della  variazione,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
TX20ADD2760