Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Determinazione AIFA n. a) 149 del 26/02/2020 b) 165 del  03/03/2020
c) 172 del 04/03/2020 
  Specialita' medicinale: a) BRUFEN "600 mg compresse  rivestite"  30
compresse AIC - 042830012 b) EFFERALGAN "BAMBINI 300 mg supposte"  10
supposte - AIC 038150025 c) MOTILIUM "1 mg  compresse  rivestite  con
film" 30 compresse - AIC 046974010 
  Variazione approvata: a) Modifica del  nome  e  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di provenienza  da:  BGP  Products  Operations
S.L., Spagna a: Mylan IRE  Healthcare  Limited,  Unit  35/36,  Grange
Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda. 
  b) Modifica della denominazione del medicinale estero da:  DAFALGAN
a EFFERALGANMED e, di conseguenza, e' modificata la denominazione del
medicinale autorizzato per  l'importazione  parallela  da  EFFERALGAN
(AIC 038150025) a EFFERALGANMED (044755039). 
  c) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza   da:   Laboratorios   Dr.   Esteve,   S.A.   a:   Esteve
Pharmaceuticals, S.A., Passeig  de  la  Zona  Franca,  109  -  08038,
Barcellona, Spagna. E' inoltre autorizzata la  modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del produttore  da:  Laboratorios  Dr.  Esteve,  S.A.,
Spagna a: Esteve Pharmaceuticals, S.A., c/de Sant Marti',  75  -  97,
08107, Martorelles, Barcellona, Spagna. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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