Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ANNOVA Confezioni: 1000 UI 30 compresse  rivestite  con
film AIC 046282024; 7000 UI compresse rivestite con film 4  compresse
AIC 046282036, 8 compresse AIC 046282048, 12 compresse AIC 046282051;
30000 UI compresse rivestite con film 2 compresse  AIC  046282063,  3
compresse  AIC  046282075,  4  compresse  AIC  046282087  Cod.  Prat.
C1B/2019/3236  -   NL/H/4312/002-004/IB/001   Var.   IB-B.II.f.1.b.1:
estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  a  24
mesi. Decorrenza della modifica dal giorno successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Med. FLUMARIN AIC 028332 Tutte le confezioni Prat. N1A/2020/53 Var.
grouping IA: IA-B.I.b.1.d; IA-B.I.b.2.a; IA-B.I.a.2.a;  IA-B.I.a.2.a:
Modifica parametri di specifica del prodotto finito, soppressione  di
un parametro di specifica non significativo; modifiche minori ad  una
procedura di prova approvata e nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo. 
  Med. TILEXIM 500 mg compresse rivestite con film  6  compresse  AIC
027020039,  12  compresse  AIC  027020054  Cod.   Prat.   N1A/2020/68
Var.IA-A.7: Soppressione siti di fabbricazione principio attivo Glaxo
Operations UK Ltd, ACS Dobfar Spa, Aurobindo Pharma Ltd,  M/S  Nectar
LifeSciences Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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