Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale (codice AIC)- dosaggio e forma farmaceutica:
LACIREX (027831) -  4  mg  e  6  mg  compresse  rivestite  con  film.
Confezioni: 027831039,  027831041,  027831054  (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Codice Pratica: N1A/2020/145. 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni di  tipo  IA  (var.
IAin B.II.b.2.c.1 + var. IA A.7). 
  Modifica apportata: aggiunta del sito  Laboratorios  Menarini  S.A.
per la fase del rilascio dei lotti esclusi i controlli,  eliminazione
di Smithkline Beecham Cork Ltd quale sito di produzione del principio
attivo, eliminazione del sito Dompe' Farmaceutici S.p.A. per la  fase
di controllo dei lotti. Data di approvazione: 18 marzo 2020. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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