Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE EG 50 mg e  150  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 039671 - Codice Pratica: N1A/2020/90 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2012-153 Rev00)  del  produttore  del  principio  attivo  autorizzato
Synthon BV. 
  Specialita' Medicinale:  AMLODIPINA  EUROGENERICI  5  mg  e  10  mg
compresse 
  AIC n.037479 - Confezioni: tutte  -  Codice  Pratica:  C1A/2020/330
Proc.Eur. n° DE/H/5846/001-002/IA/025/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da STADA-VN Joint Venture  Co.  Ltd  a
STELLAPHARM J.V. Co., LTD -  Branch  1;  Tipo  IAin  n.B.III.1.a.1  -
Presentazione  CEP  (R0-CEP  2016-077-Rev  02)  del  produttore   del
principio attivo autorizzato Hetero Drugs Ltd. 
  Specialita' Medicinali: DARUNAVIR EG  400  mg,  600  mg  e  800  mg
compresse rivestite con film  -  AIC  n.  044621  -  Codice  Pratica:
C1A/2020/210  -  Proc.Eur.  n°  NL/H/3609/004-006/IA/009;  GLICLAZIDE
LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato  -  AIC
n.  042462  -  Codice   Pratica:   C1A/2019/3351   -   Proc.Eur.   n°
PT/H/2188/001/IA/009; PERINDOPRIL E AMLODIPINA  EUROGENERICI  4  mg/5
mg, 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse - AIC  n.  045307  -
Codice Pratica: C1A/2020/325 - Proc.Eur. n° IT/H/636/001-004/IA/008 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.b - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola
Mirko Claudio a S.C.F. Srl. 
  Specialita' Medicinale: KILMER 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n. 042127- Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2145 
  Proc.Eur. n° NL/H/2633/001/IA/012/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome dei
produttori del  prodotto  finito:  da  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana
Roberto e Pellizola Mirko Claudio a S.C.F. Srl e  da  Laboratorio  de
analisis Dr. Echevarne a Laboratorio Echevarne S.A. 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5  mg  e
160 mg/25 mg, 320 mg/25mg e 320  mg/12,5mg  compresse  rivestite  con
film 
  AIC n. 040757 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2894 
  Proc.Eur. n° DE/H/5820/001-005/IB/034 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2018-275-Rev 00) del nuovo produttore del principio attivo  Valsartan
MSN Life Sciences Private Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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