Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale: ATROPINA SOLFATO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030653 
  Confezioni: tutte. 
  Codice pratica: N1B/2020/153 
  Tipo di modifiche: Variazione tipo grouping IAIN B.III.1 a)3  e  IB
B.I.d.1 a)4 
  Modifiche apportate:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  un  principio
attivo non sterile che debba  essere  utilizzato  per  un  medicinale
sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il
materiale non e' dichiarato privo di  endotossina  (Saurav  Chemicals
Limited)  e.  Introduzione  di  un  periodo  di   ripetizione   della
prova/stoccaggio sulla base di dati in tempo reale (36 mesi) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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