Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Euro-Pharma S.R.L. 
  Medicinale: COLCARDIOL 
  Confezione  e  numero  di  AIC:   044432;   tutte   le   confezioni
autorizzate. Codice Pratica: N1A/2018/1690 
  Tipologia variazione: Grouping n. 2 var tipo IAIN,  cat.  C.I.3.a):
adeguamento di FI e RCP per implementazione  PSUSA/00002664/201707  e
al doc. EMA/CMDh/533609/2018 (PSUSA/00002664/201711) 
  E 'autorizzata la modifica richiesta sugli stampati (paragrafo  4.5
dell' RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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