Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2020/118 
  Medicinale: FERRO-GRAD 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "105 mg compresse a  rilascio  prolungato"  40  compresse  -  AIC
021922024. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo  IAIN  B.II.b.1.a)  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito per il  confezionamento  secondario
(anche presso  Silvano  Chiapparoli  Logistica  S.p.A.  -  Via  delle
Industrie SNC - 26814 Livraga (LO) Italia). 
  Decorrenza della modifica: 24 gennaio 2020. 
  Codice pratica n. N1A/2020/124 
  Medicinale: FLUOVITEF 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,025% crema" tubo da 30 g - AIC 021822010. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (fluocinolone acetonide micronizzato) -  presentazione  di  un
nuovo certificato di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (R0-CEP
2004-103-Rev 00) di un produttore gia' approvato (FARMABIOS S.p.A.); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (fluocinolone acetonide micronizzato) -  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2004-103-Rev 00) di un produttore gia' approvato (FARMABIOS S.p.A.); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (fluocinolone acetonide micronizzato) -  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2004-103-Rev 01) di un produttore gia' approvato (FARMABIOS S.p.A.). 
  Decorrenza della modifica: 20 gennaio 2020. 
  Codice pratica n. N1A/2020/126 
  Medicinale: ZYLORIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015; 
  - "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (allopurinolo)  -  presentazione   di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1999-007-Rev
05) di un produttore gia' approvato (TEVA  PHARMACEUTICAL  INDUSTRIES
LTD. - sito SICOR S.r.l. Villanterio). 
  Decorrenza della modifica: 15 marzo 2019. 
  Codice pratica n. N1A/2020/128 
  Medicinale: CEPOREX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1 g compresse rivestite" 8 compresse - AIC 022086110. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (cefalexina) - presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  1997-128-Rev  03)  di  un
produttore gia' approvato (ACS DOBFAR S.p.A.). 
  Decorrenza della modifica: 22 novembre 2019. 
  Codice pratica n. N1A/2020/130 
  Medicinale: NTR 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC 027077015; 
  - "spray nasale, soluzione" flacone nebulizzatore da 15  ml  -  AIC
027077027. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - presentazione di un certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2009-286-Rev
00) di un  produttore  gia'  approvato  (Siegfried  PharmaChemikalien
Minden GmbH). 
  Decorrenza della modifica: 8 gennaio 2020. 
  Codice pratica n. N1A/2020/133 
  Medicinale: MIONEVRASI 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale + 5  fiale
solvente - AIC 011125034. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (cianocobalamina  -  presentazione  di  un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1998-140-Rev
03) di  un  produttore  gia'  approvato  (SANOFI  CHIMIE  -  sito  di
Saint-Aubin-les-Elbeuf). 
  Decorrenza della modifica: 10 aprile 2019. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Matteo Manera 

 
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