Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CEPIMEX 
  AIC 028900025 - "1000 mg/3 ml polv. + solv.  per  sol.  iniett."  1
flacone + 1 fiala solv 3 ml 
  Codice Pratica: N1B/2019/1847 
  Grouping Var. contenente 9 variazioni: 
  6 var. Tipo (IB unforeseen) B.II.d.1 z) -  Adeguamento  dei  limiti
d'accettazione/parametri di controllo al panel delle  specifiche  del
prodotto finito attualmente approvato  (Water  content,  pH,  Related
substances,  (G)N-Metylpyrrolidine,  Particular   matter,   Bacterial
endotoxin content) - essendo l'intermedio di produzione di  fatto  il
prodotto finito non ancora confezionato in fiale; 
  Var Tipo (IB unforeseen) B.II.d.1 z) -  Restringimento  dei  limiti
d'accettazione nella specifica "assay"  nel  panel  delle  specifiche
dell'intermedio; 
  Var. Tipo (IB unforeseen) B.II.d.1 z) Aggiunta di un parametro  per
una specifica del prodotto finito al rilascio con  il  corrispondente
metodo di analisi "controllo di solventi  residui"  nel  panel  delle
specifiche dell'intermedio, in  accordo  al  processo  di  produzione
adottato; 
  Var. Tipo (IB) B.II.d.1 g) -  Sostituzione  dei  parametri  di  una
specifica del  prodotto  finito  al  rilascio  e  shelf-life  con  il
corrispondente metodo di analisi "related substances". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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